医疗器械延续生产许可不适用“承诺即换证”的情形有哪些？
1.生产品种含有第三类医疗器械的；
2.近两年内未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；
3.近两年内有产品监督抽检不合格的；
4.近两年内有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；
5.近两年内被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；
6.近两年内其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；
7.近两年内未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；
8.法律法规规章规定应当进行现场检查的。
湘公网安备 43010402000746号
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