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各市州市场监督管理局、机关各处室、局直属各单位、各有关企业（单位）：
湖南省已启动重大突发公共卫生事件一级响应，为做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需药品质量安全和可及。我局组织制定了《一级响应期间疫情防控急需药品监管措施》，现印发给你们，请遵照执行。
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2020年2月1日
（公开属性：主动公开）
一级响应期间疫情防控急需药品监管措施
湖南已启动重大突发公共卫生事件一级响应，为做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需药品需求和质量安全。现就疫情防控期间我省急需药品监管措施明确如下：
一、积极引导和支持省内企业对治疗新型冠状病毒感染的肺炎有明显临床疗效的产品申报新药，协同企业争取纳入国家局新药审批绿色通道。我局加快疫情防控急需药品进口通关备案。
二、允许中药饮片生产企业按照国家、省级卫生健康部门已公布的推荐中药处方，在本企业厂区内将中药饮片进行调配后包装销售。但必须将详细处方、标签内容样式报我局备案。销售的每个独立包装上必须贴有标签，标签内容包括生产企业名称、生产地址、包装日期、包装批号、处方（处方组成和计量）、处方依据、适用人群及注意事项。每个包装批号产品都应有批包装记录和销售记录，且应保证每味饮片均符合质量标准并有可追溯的生产记录。
三、允许医疗机构按照国家、省级卫生健康部门已公布的推荐中药处方或经所在地市级新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作指挥部门确认的处方，配制或委托有条件的医疗机构、药品生产企业配制成汤剂在本医院使用。但必须将详细处方、标签内容样式报我局备案。每个独立包装上必须贴有标签，标签内容包括配制单位名称、配制地址、配制日期、配制批号、处方（处方组成和计量）、处方依据、适用人群及注意事项。医疗机构必须确保药品质量符合要求。对防控新型冠状病毒感染的肺炎有疗效的医疗机构制剂申报建立绿色审批程序，专人负责。
四、药品经营企业《药品经营许可证》在一级响应期间到期或即将到期的，其许可证有效期可延期至一级响应解除后30日，企业应在一级响应解除后立即申请换证。
五、疫情防控期间，各药品企业应严格落实药品质量安全主体责任。各药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，严格原料采购、生产控制、质量检验把关，不符合国家药品标准的，不得放行；各药品经营企业应严格遵守《药品经营质量管理规范》，确保经营药品质量和可追溯。
六、加强不良反应监测，对《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中涉及的药品品种加强不良反应监测，及时发现和处置有关风险信号。
七、全省各级负责药品监督管理部门要依法依职责加强疫情防控期间药品质量监管，开展针对性监督检查和抽验，对违法违规行为按照《药品管理法》规定，依法从严从重查处。
上述措施从发布之日起施行。我局将根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定终止上述措施施行时间。
附件：药品应急备案表及说明
湘公网安备 43010402000746号
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