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各市州市场监督管理局，各有关医疗器械生产企业：
春节期间，为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，我省克服困难，积极组织复工复产，努力保障医用口罩等疫情防控用医疗器械供应，有关医疗器械生产企业和全省药品监管部门做出了巨大努力。
为加强疫情防控期间医疗器械生产监管，韦德体育 及时组织属地监管部门对相关医疗器械生产企业进行了监督检查并进行了重点督查，发现相关医疗器械生产企业虽被地方政府及时管控，但少数生产企业产品质量把关不严，特别是一次性医用口罩等无菌医疗器械产品，有的不依法按操作规程灭菌、解析，有的未经检验合格即强行出厂放行，存在重大质量安全隐患。
为贯彻落实省委、省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控决策部署，切实保障疫情防控用医疗器械产品质量安全，根据国家药监局药监综电〔2020〕2号《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》，对疫情防控用医疗器械生产质量管理提出如下要求：
1、进一步提高政治站位。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作是当前一项重要政治任务。面对疫情蔓延，要把人民的生命安全和健康放在首位，把思想和行动进一步统一到党中央、国务院的部署要求上来，把保障疫情防控用医疗器械的生产供应和质量安全作为当前工作的重中之重来抓。
2、进一步增强责任意识。疫情防控用医疗器械质量安全，事关广大医护人员和人民群众身体健康、生命安危，事关疫情防控措施的成败。保障疫情防控用医疗器械产品质量，要压实企业主体责任，严格遵守国家法律规定和质量管理规范，切实保障生产条件，严守操作规程，确保产品安全有效。
3、进一步落实管理措施。消除困顿麻痹，排除外部干扰，整顿生产秩序，严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。特别是要严格执行原材料验收把关制度，严格执行生产管理和质量控制制度，严格执行产品出厂检验和放行制度，严禁使用不合格原料投产，严禁擅自改变技术要求生产，严禁无菌产品在非洁净条件下生产，严禁无菌产品不按规定灭菌、解析，产品未经检验合格，不得以任何理由出厂放行。
4、进一步严格责任追究。应急生产企业要加强生产销售记录管理，确保生产过程、出厂检验、销售去向等重要信息完整、准确、可追溯。属地监管部门要守土有责，加强督促检查，及时制止和报告有关违法违规行为。韦德体育 将适时组织专项监督检查和专项督查，对借“疫情防控”“应急”之名，违法违规生产、销售疫情防控用医疗器械，危害疫情防控的，将依法予以严惩。
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2020年1月31日
(公开属性：依申请公开)
湘公网安备 43010402000746号
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